滅菌包裝材料——滅菌包布，無紡布，皺紋紙，紙塑袋，無菌屏障的建立

ISO 11607-1：2006最終滅菌醫療器械包裝 第一部分，對於材料，無菌屏障系統、包裝系統的要求明確提出了具體要求。同時EN868-2~EN868~10 待滅菌醫療器械的包裝材料和系統系列標準也對醫療器械包裝做出了說明。

目前來看 ISO11607和EN868是國際上公認的涉及最終滅菌醫療器械包裝的標準體系。

1包裝的基本概念

ISO 11607-1在協調了各國醫療器械包裝術語後，採用“無菌屏障系統”這樣一個術語來表述最終滅菌醫療器械的初包裝。由南京森工生物科技有限公司生產的用於醫療器械包裝的紙袋和紙塑組成袋等稱之為“預成形無菌屏障系統”。作為特例，設計成由保護套等封口器件和器械的密封性來確保器械預期與液體接觸部分無菌的無菌液路包裝也被認為是無菌屏障系統。

包裝系統通常由無菌屏障系統和保護性包裝兩部分組成。無菌屏障系統是為最終滅菌醫療器械提供基本的無菌屏障。器械在這一系統種進行滅菌。保護性包裝則是為無菌屏障系統提供附加保護的次級包裝。

目前常用的無菌屏障系統，分為可重複使用的無菌屏障系統和一次性使用無菌屏障。可重複使用的無菌屏障包括可重複使用棉布，和滅菌器械盒。 一次性使用無菌屏障包括無紡布，皺紋紙，紙塑袋等一次性使用滅菌材料。

接下來對幾種材料進行說明

1.預成形底盤和蓋的組合包裝，這種型式的包裝底盤通常是用熱成形或壓成型工藝使其預成形。蓋（有固定的形狀）可以是透氣的，也可以是不透氣的，典型的蓋有熱封層，可將蓋熱封於底盤上。這種包裝形式一般用於較大的較重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手術盒。

2.軟性的可撥開的組合袋，組合袋的典形結構是，一面是膜，另一面是膜、紙或非織造布。袋子常以預成形無菌屏障系統的形式供應。袋體除了留一個開口（一般是底部）外，其他所有的密封都已形成。保留的開口供裝入器械後再封口。因組合袋的寬度可以加工成各種規格，所以很多種器械都可用組合袋作為其無菌屏障系統。這些器械的特點是體積小、重量輕。袋子可以有不同的設計特徵。例如，可以是折邊袋（又稱立體袋），適合於裝入較厚的器械，也可以是平面袋。膜的作用是能再開封前看到裏面的器械， 而紙的作用是能使滅菌劑（蒸汽、環氧乙烷氣體）進入包裝。

3.滅菌紙袋，滅菌紙袋只有一種醫用級多孔製造而成，經折疊成長的筒狀。捲筒沿其長度方向用雙線塗膠密封，然後切成所需規格，一端用一層或多層粘合劑密封，並多次折疊以提高密封強度。開口端通常設計成有錯邊或一個拇指切，以便於在裝入器械時分開紙袋。袋子的最終閉合在滅菌前形成。

5、成形/充裝/密封（FFS）過程包裝，該無菌屏障系統是三合一生產（如，自動化生產線）中生產出來的，有組合袋形式、形成底盤和蓋的組合形式、也可以有一個軟的底膜面壓成的一定形狀。在三合一生產過程中，上、下包裝部分放入FFS機器中，該機器工作程式是先對下包裝進行成形，再裝入器械並蓋上上包裝部分，最後密封形成無菌屏障系統。

4.醫用無紡布專用包布，不同於普通無紡布，以其高強度、高透氣性、 高細菌阻隔效果而用於滅菌包裝，自上世紀80年代以來， 已在感控領域得到良好表現，能較好的彌補其他包裝材料所留下的性能缺憾。同時高性能的皺紋紙也是良好的滅菌包裝材料的選擇

以上具體的闡釋了滅菌包裝材料的產品，Sainsmed可以提供以上滅菌包裝產品，產品均通過了ISO13485，CE，ISO1607，EN868，ISO10993等一系列測試，對消毒供應室中使用的滅菌包裝材料具有豐富的生產經驗，可根據客戶進行定制。